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消毒產(chǎn)品備案評價-第三方檢測機(jī)構(gòu)

發(fā)布時間： 2024-06-20　　點(diǎn)擊次數(shù)： 515次

　　消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物)和衛(wèi)生用品，按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度分三類管理。2018年中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》國衛(wèi)通〔2018〕18號文件明確規(guī)定國家對消毒產(chǎn)品實(shí)行衛(wèi)生許可制度。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可文件全稱為“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告”，要求消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門申請辦理衛(wèi)生許可批準(zhǔn)，并提供具備國家認(rèn)可資質(zhì)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的消毒產(chǎn)品備案檢驗(yàn)報告，獲得許可后方可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

　　消毒產(chǎn)品備案評價要求

　　第一類、第二類消毒產(chǎn)品上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案(簡稱消字號備案)。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

　　消毒產(chǎn)品備案評價內(nèi)容

　　消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗(yàn)報告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況及報關(guān)單。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

　　消毒產(chǎn)品備案評價服務(wù)

　　中科檢測是國科控股旗下獨(dú)立第三方檢測機(jī)構(gòu)，具備消毒產(chǎn)品檢測的CMA資質(zhì)，出具的消毒產(chǎn)品檢測報告可用于消字號申請，得到各地衛(wèi)生監(jiān)督所的認(rèn)可，同時開展消毒產(chǎn)品備案服務(wù)，消字號產(chǎn)品備案服務(wù)內(nèi)容如下：

　　●審核標(biāo)簽(銘牌)、說明書

　　●出具檢驗(yàn)報告(含結(jié)論)

　　●撰寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并備案

　　●審核國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單

　　●審核產(chǎn)品配方

　　●審核基本情況表

　　●產(chǎn)品備案

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